□ 인증된 기업의 구성은 다음과 같다.
○ 일반제약사 : 36개
- 의약품 매출액 1천억원 이상의 대기업·중견제약사 : R&D 투자 실적과 함께 연구인력·생산시설·특허·라이센스 아웃·해외진출 등에서 우수평가를 받은 26개 기업 인증
* LG생명과학, SK케미칼, 한미약품, 녹십자, 셀트리온社가 상위 평가 획득
- 의약품 매출액 1천억원 미만의 중소제약사 : 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 10개 기업 인증
* SK바이오팜, 삼양바이오팜, 한올 바이오파마社가 상위 평가 획득
○ 바이오벤처사 : 6개
- 매출규모 등은 작은 편이나 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 6개 기업 인증
* 크리스탈지노믹스, 바이로메드社가 상위 평가 획득
○ 다국적 제약사 국내법인 : 1개
- R&D 투자 (초기임상시험), 국내 생산활동, 해외진출 등에서 우수평가를 받은 1개 기업(한국오츠카제약) 인증
□ 인증기업에 대해서는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 등에 따른 인센티브를 부여할 예정이다.
○ (제약산업 육성·지원 특별법상 우대) 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화
○ (정책적 우대) 약가 결정시 우대, 공공펀드 투자 우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약전문인력 채용 지원, 우수기업지원 프로그램 (ex : 지경부 World Class 300, ATC 등) 선발시 우대 등
○ 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해, 국내외 투자유치, 기술·판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜 효과 예상
□ 인증기업의 사후관리는 다음과 같다.
○ 혁신형 제약기업 효력을 3년간 (‘12.6.20~’15.6.19) 부여
○ 인증취득기업은 「혁신실행 3개년 계획*」을 제출, 이행실적을 평가 3년 후 재지정시 반영
* R&D 투자 확대, 연구 인력확충, 해외진출 계획 등
○ 중대 인증기준 미달시 인증취소
- 법령상 최소 R&D 투자 비율 요건 미달시 취소
- 불법 리베이트 제공 기업 처리 관련, 전문가·업계 의견수렴해 취소기준*을 수립, 일관되게 적용
* 혁신형 제약기업 인증 이후 발생·처분된 경우 무조건 취소
쌍벌제(‘10.11월) 시행 이후는 벌점 부과 및 일정 이상 누적시 취소
〔‘보건의료계 리베이트 근절 자정선언(’11.12월)’ 이후는 벌점 2배 가중〕
□ 향후 추가 인증과 관련해서는
○ 매년 1회 혁신형 제약기업 추가인증 실시하되, 중기적으로 적정수준의 인증기업 수를 전망, 그 범위내에서 추가 인증·취소 기업 수 조절해 나갈 것이며,
○ 인증기준을 단계적으로 상향 조정*, 제약기업의 혁신역량을 지속 제고시켜 나갈 계획이다.
* R&D/매출액 : (현행) 5∼7% → (‘15) 10∼12% → (’18) 15∼17%
RFID 사용 등 유통질서 현대화, 첨복단지 활용, 시판 후 부작용 처리 등 포함
□ 또한 후속조치는,
○ 혁신형 제약기업 중심으로 민·관 합동 워크샵을 7월 중 개최하며,
- 혁신형 제약기업 ‘비전 선포식’과 ‘공정 유통질서 준수 서약식’
- 산·학·연·관 합동으로 제약산업의 비전과 발전방안 대토론회
- 정례적 민·관 정책협의체제 구축 등
○ 제1차 「제약산업 육성·지원 종합계획(5개년) 을 수립할 계획이다.
- 산·학·연 등의 의견 수렴, 관계 부처 협의를 통해 연내 수립
□ 보건복지부 장관은 「제약산업 육성·지원 위원회」 (6.15)에서
○ 혁신형 제약기업 인증을 계기로 우리 제약산업이 ‘신약개발’과 ‘글로벌 진출’을 양 날개 삼아, 산업전반에 걸쳐 자발적인 혁신이 이뤄져야 하며,
○ 제약기업의 경영 방식도 그 동안의 보수적·폐쇄적 경향에서 벗어나 국내외 경계를 넘어 우량한 자본·인력을 찾아 과감히 개방·융합하는 전략으로 바뀌어 나가야 한다고 강조했다.
○ 또한, 정부가 선도제약사를 선발하게 되는 혁신형 제약기업 인증제도는 우리 제약산업의 혁신과 글로벌 진출 기반을 다지는데 필요한 시점까지만 한시적으로 운영되는 것이 바람직하며,
○ 산업 전체의 혁신과 경쟁력 강화 기반 조성에 초점을 두는 본연의 정책들도 차질없이 병행 추진해나가겠다고 밝혔다.
<참고 1> 혁신형 제약기업 인증 명단(43개사)
<참고 2> 혁신형 제약기업 인증 요건·기준
<참고 3> 혁신형 제약기업에 대한 인센티브
<참고 4> 제약산업 육성·지원 위원회 개요
□ 인증 기준(시행령 제12조) 및 배점
구 분 | 심사항목 | 서면 | 구두 | 합계 |
투입자원 우수성 | · 연구개발 투자실적 · 연구인력 현황 · 연구․생산시설 현황 | 40 | - | 40 |
연구개발 활동 혁신성 | · 연구개발 비전 및 중장기 추진전략 · 국내외 대학․연구소․기업 등과의 제휴․협력 활동 · 비임상․임상시험 및 후보물질 개발 수행 | 20 | 10 | 30 |
기술․경제 성과 우수성 | · 의약품 특허 및 기술이전 성과 · 해외진출 성과 · 우수한 의약품 개발․보급 성과 | 20 | - | 20 |
기업의 사회적 책임․윤리성, 경영의 투명성 | · 기업의 사회적 책임 및 윤리성 · 외부감사 등 기업 경영의 투명성 | 6 | 4 | 10 |
합계 | 86 | 14 | 100 |
지원 사항 | 주요 내용 |
R&D 우대 | · 혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여 |
세제 지원 | · R&D 비용에 대한 법인세액 공제 확대 * 원천기술 : 임상 1, 2상 추가/ 신성장동력분야 : 백신 추가 |
부담금 면제 | · 혁신형 제약기업의 연구시설 건축에 따른 관련법상 부담금 면제 * 개발부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 |
입지 규제 완화 | · 혁신형 제약기업의 연구시설 건축의 특례 부여 * 시제품 생산시설도 연구시설에 포함, 입지 가능 지역 확대 |
약가 우대 | · 최초 제네릭 제품 최초 1년간 오리지널가 68% 수준 적용 · 신약 개발 촉진을 위한 신약약가 결정체계 개선 |
공공펀드 투자 우대 | · 공공투자펀드를 통해 R&D 투자 자금 우선 지원 |
정책자금 융자 | · 수출용 의약품 해외 임상 3상 자금 융자 지원(수은) * 소요 자금의 90%(최대 1,000억원), 0.5%p 우대 금리, 8년 · 신성장동력 융자자금, 무역보험, 수출신용보증 지원 등 |
인력 지원 | · 혁신형 제약기업의 해외 전문인력 채용 비용 지원, 해외 전문인력을 활용한 컨설팅 비용 우선 지원 |
우수기업지원 프로그램 선발 우대 | · 우수제조기술연구센터(ATC), World Class 300사업 등 선정시 우대 |
※ 음영 부분은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」상의 인센티브
□ 근거 : 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제6조
□ 구성 (총 15인)
○ 위원장 : 보건복지부 장관
○ 정부위원 : 기획재정부 차관, 교육과학기술부 차관, 지식경제부 차관, 국가과학기술위원회 상임위원, 식품의약품안전청
○ 민간위원 : 산·학·연 등 관련 전문가 9인*
* 대한의학회 김동익 회장, 대한약학회 정세영 회장, 범부처신약사업단 이동호 단장, 한국제약협회 이경호 회장, 국가임상시험사업단 방영주 부단장, 특허법인 이룸 안미정 대표, 스틱인베스트먼트 최병원 대표이사, 김앤장 노영재 변호사, 서울신문 우득정 논설위원
□ 기능
○ 제약산업 육성·지원 종합계획에 관한 사항 심의
○ 혁신형 제약기업 인증 및 인증 취소에 관한 사항 심의
○ 제약산업 육성·지원 종합계획 및 제약산업 육성·지원 시행계획의 성과 분석과 평가에 관한 사항 심의
○ 그밖에 제약산업 육성 및 지원에 관한 사항으로서 법 제6조에 따른 제약산업 육성·지원 위원회의 위원장이 심의에 부치는 사항 심의